Նորարարությունը խթանում է առաջընթացը:Երբ խոսքը վերաբերում է նոր դեղամիջոցների և թերապևտիկ կենսաբանական արտադրանքների մշակման նորարարությանը, FDA-ի Դեղերի գնահատման և հետազոտությունների կենտրոնը (CDER) աջակցում է դեղագործական արդյունաբերությանը գործընթացի յուրաքանչյուր քայլում:Իր ըմբռնումով գիտության մասին, որն օգտագործվում է նոր ապրանքներ ստեղծելու, փորձարկման և արտադրական ընթացակարգերի, ինչպես նաև այն հիվանդությունների և պայմանների մասին, որոնց բուժման համար նախատեսված են նոր արտադրանքները, CDER-ը տրամադրում է գիտական և կարգավորող խորհրդատվություն, որն անհրաժեշտ է նոր բուժումներ շուկա հանելու համար:
Նոր դեղամիջոցների և կենսաբանական արտադրանքի առկայությունը հաճախ նշանակում է հիվանդների բուժման նոր տարբերակներ և ամերիկյան հանրության համար առողջապահության ոլորտում առաջընթաց:Այս պատճառով, CDER-ն աջակցում է նորարարությանը և առանցքային դեր է խաղում նոր դեղամիջոցների զարգացմանն աջակցելու գործում:
Ամեն տարի CDER-ը հաստատում է նոր դեղամիջոցների և կենսաբանական արտադրանքների լայն տեսականի.
1. Այս ապրանքներից մի քանիսը նորարարական նոր արտադրանք են, որոնք երբեք չեն օգտագործվել կլինիկական պրակտիկայում:Ստորև բերված է 2021 թվականին CDER-ի կողմից հաստատված նոր մոլեկուլային միավորների և նոր թերապևտիկ կենսաբանական արտադրանքների ցանկը: Այս ցուցակը չի պարունակում պատվաստանյութեր, ալերգեն արտադրանք, արյուն և արյան արտադրանք, պլազմայի ածանցյալներ, բջջային և գենային թերապիայի արտադրանք կամ այլ ապրանքներ, որոնք հաստատվել են 2021 թվականին: Կենսաբանական գնահատման և հետազոտությունների կենտրոն:
2. Մյուսները նույնն են կամ կապված են նախկինում հաստատված ապրանքների հետ, և նրանք կմրցակցեն այդ ապրանքների հետ շուկայում:Տե՛ս Drugs@FDA՝ CDER-ի կողմից հաստատված բոլոր դեղերի և կենսաբանական արտադրանքի մասին տեղեկությունների համար:
Որոշ դեղամիջոցներ դասակարգվում են որպես նոր մոլեկուլային միավորներ («NME») FDA-ի վերանայման նպատակով:Այս արտադրատեսակներից շատերը պարունակում են ակտիվ մասեր, որոնք նախկինում հաստատված չեն եղել FDA-ի կողմից՝ որպես մեկ բաղադրիչ դեղամիջոց կամ որպես համակցված արտադրանքի մաս.այս ապրանքները հաճախ հիվանդների համար կարևոր նոր թերապիա են ապահովում:Որոշ դեղեր վարչական նպատակներով բնութագրվում են որպես NME-ներ, սակայն, այնուամենայնիվ, պարունակում են ակտիվ մասեր, որոնք սերտորեն կապված են արտադրանքի ակտիվ մասերի հետ, որոնք նախկինում հաստատվել են FDA-ի կողմից:Օրինակ, CDER-ը Հանրային առողջապահության ծառայության ակտի 351 (ա) բաժնին համապատասխան դիմումում ներկայացված կենսաբանական արտադրանքները դասակարգում է որպես NME-ներ՝ FDA-ի վերանայման նպատակով՝ անկախ այն հանգամանքից, թե արդյոք Գործակալությունը նախկինում հաստատել է այլ արտադրանքի համապատասխան ակտիվ մասը:FDA-ի կողմից դեղամիջոցի դասակարգումը որպես «NME» վերանայման նպատակով տարբերվում է FDA-ի որոշումից, թե արդյոք դեղամիջոցը «նոր քիմիական միավոր» է, թե «NCE»՝ Սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի դաշնային ակտի իմաստով:
| Ոչ | Դեղամիջոցի անվանումը | Ակտիվ բաղադրիչ | Հաստատման ամսաթիվը | FDA-ի կողմից հաստատված օգտագործումը հաստատման ամսաթվին* |
| 37 | Էքսկիվիզմ | mobocertinib | 15.9.2021 | Տեղական զարգացած կամ մետաստատիկ ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղը բուժելու համար էպիդերմիսի աճի գործոնի ընկալիչի էկզոն 20-ի ներդրման մուտացիաները |
| 36 | Սկիտրոֆա | lonapegsotropin-tcgd | 25.8.2021 | Էնդոգեն աճի հորմոնի անբավարար սեկրեցիայի պատճառով ցածր հասակը բուժելու համար |
| 35 | Կորսուվա | difelikefalin | 23.8.2021 | Որոշ պոպուլյացիաների մոտ երիկամների քրոնիկ հիվանդության հետ կապված չափավոր և ծանր քորը բուժելու համար |
| 34 | Վելիրեգ | բելզուտիֆան | 8/13/2021 | Որոշակի պայմաններում ֆոն Հիպել-Լինդաուի հիվանդությունը բուժելու համար |
| 33 | Nexviazyme | avalglucosidase alfa-ngpt | 8/6/2021 | Պոմպեի հիվանդության ուշ սկիզբը բուժելու համար |
| Մամլո հաղորդագրությունում | ||||
| 32 | Սաֆնելո | անիֆրոլումաբ-ֆնյա | 30.7.2021 | Միջին և ծանր համակարգային կարմիր գայլախտի բուժման համար ստանդարտ թերապիայի հետ մեկտեղ |
| 31 | Բիլվեյ | odevixibat | 20.7.2021 | Քոր առաջացումը բուժելու համար |
| 30 | Ռեզուրոկ | բելումոսուդիլ | 16.7.2021թ | Խրոնիկական պատվաստման դեմ հյուրընկալող հիվանդությունը բուժելու համար համակարգային թերապիայի առնվազն երկու նախորդ գծերի ձախողումից հետո |
| 29 | ֆեքսինիդազոլ | ֆեքսինիդազոլ | 16.7.2021թ | Մարդու աֆրիկյան տրիպանոսոմիազի բուժման համար, որն առաջացել է Trypanosoma brucei gambiense մակաբույծով |
| 28 | Քերենդիա | ֆինրենոն | 7/9/2021 | Նվազեցնել երիկամների և սրտի բարդությունների վտանգը 2-րդ տիպի շաքարախտի հետ կապված երիկամների քրոնիկ հիվանդության դեպքում |
| 27 | Ռիլազը | asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn | 30.6.2021 | Սուր լիմֆոբլաստիկ լեյկեմիայի և լիմֆոբլաստային լիմֆոմայի բուժման համար այն հիվանդների մոտ, ովքեր ալերգիկ են E. coli-ից ստացված ասպարագինազային արտադրանքի նկատմամբ, որպես քիմիաթերապիայի սխեմայի բաղադրիչ: |
| Մամլո հաղորդագրությունում | ||||
| 26 | Ադուհելմ | ադուկանումաբ-ավվա | 6/7/2021 | Ալցհեյմերի հիվանդության բուժման համար |
| Մամլո հաղորդագրությունում | ||||
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | 6/1/2021 | Վուլվովագինային քենդիդիոզը բուժելու համար |
| 24 | Լիբալվի | օլանզապին և սամիդորֆան | 28.5.2021 | Շիզոֆրենիայի և երկբևեռ I խանգարման որոշ ասպեկտների բուժման համար |
| 23 | Տրուսելթիկ | ինֆիգրատինիբ | 28.5.2021 | Խոլանգիոկարցինոման բուժելու համար, որի հիվանդությունը համապատասխանում է որոշակի չափանիշներին |
| 22 | Լյումակրասը | սոտորասիբ | 28.5.2021 | Թոքերի ոչ մանր բջջային քաղցկեղի տեսակների բուժման համար |
| Մամլո հաղորդագրությունում | ||||
| 21 | Pylarify | piflufolastat F 18 | 26.5.2021 | Բացահայտել շագանակագեղձի հատուկ մեմբրանի հակագեն-դրական ախտահարումները շագանակագեղձի քաղցկեղում |
| 20 | Ռիբրևանտ | ամիվանտամաբ-վմջվ | 21.5.2021 | Թոքերի ոչ մանր բջջային քաղցկեղի ենթախմբի բուժման համար |
| Մամլո հաղորդագրությունում | ||||
| 19 | Էմպավելի | պեգցետակոպլան | 14.5.2021 | Պարոքսիզմալ գիշերային հեմոգլոբինուրիայի բուժման համար |
| 18 | Զինլոնտա | loncastuximab tesirine-lpyl | 23.4.2021 | Բուժման որոշակի տեսակների ռեցիդիվ կամ հրակայուն խոշոր B-բջիջների լիմֆոմա |
| 17 | Ջեմպերլի | dotarlimab-gxly | 22.4.2021 | Էնդոմետրիումի քաղցկեղը բուժելու համար |
| Մամլո հաղորդագրությունում | ||||
| 16 | Nextstellis | դրոսպիրենոն և էստետրոլ | 15.4.2021 | Հղիությունը կանխելու համար |
| 15 | Քելբրի | վիլոքսազին | 4/2/2021 | Ուշադրության դեֆիցիտի հիպերակտիվության խանգարումը բուժելու համար |
| 14 | Զեգալոգ | դասիգլյուկագոն | 22.3.2021 | Ծանր հիպոգլիկեմիայի բուժման համար |
| 13 | Պոնվորի | պոնեսիմոդ | 18.3.2021 | Բազմակի սկլերոզի կրկնվող ձևերը բուժելու համար |
| 12 | Ֆոտիվդա | տիվոզանիբ | 3/10/2021 | Երիկամային բջիջների քաղցկեղի բուժման համար |
| 11 | Ազտարիս | սերդեքսմեթիլֆենիդատ և | 3/2/2021 | Ուշադրության դեֆիցիտի հիպերակտիվության խանգարումը բուժելու համար |
| դեքսմեթիլֆենիդատ | ||||
| 10 | Պեպաքստո | մելֆալան ֆլուֆենամիդ | 26.2.2021 | Ռեցիդիվ կամ հրակայուն բազմակի միելոմայի բուժման համար |
| 9 | Նուլիբրիա | ֆոսդենոպտերին | 26.2.2021 | Մահացության ռիսկը նվազեցնելու համար մոլիբդենի կոֆակտորային տիպի անբավարարությամբ |
| Մամլո հաղորդագրությունում | ||||
| 8 | Ամոնդիս 45 | կազիմերսեն | 25.2.2021 | Դյուշենի մկանային դիստրոֆիայի բուժման համար |
| Մամլո հաղորդագրությունում | ||||
| 7 | Կոսելա | trilacicilib | 2/12/2021 | Փոքր բջջային թոքերի քաղցկեղում քիմիաթերապիայի արդյունքում առաջացած միելոսուպրեսիան մեղմելու համար |
| Մամլո հաղորդագրությունում | ||||
| 6 | Եվքեզա | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | Հոմոզիգոտ ընտանեկան հիպերխոլեստերինեմիայի բուժման համար |
| 5 | Ուկոնիք | umbralisib | 2/5/2021 | Մարգինալ գոտու լիմֆոման և ֆոլիկուլյար լիմֆոման բուժելու համար |
| 4 | Տեպմետկո | տեպոտինիբ | 2/3/2021 | Թոքերի ոչ մանր բջջային քաղցկեղը բուժելու համար |
| 3 | Լուպկինիս | վոկլոսպորին | 1/22/2021 | Լուպուս նեֆրիտի բուժման համար |
| Թմրամիջոցների փորձարկումների լուսանկար | ||||
| 2 | Կաբենուվա | կաբոտեգրավիր և ռիլպիվիրին (համատեղ փաթեթավորված) | 1/21/2021 | ՄԻԱՎ-ի բուժման համար |
| Մամլո հաղորդագրությունում | ||||
| Թմրամիջոցների փորձարկումների լուսանկար | ||||
| 1 | Վերքվո | vericguat | 19/1/2021 | Սրտանոթային մահացության և հոսպիտալացման ռիսկը նվազեցնելու համար սրտի քրոնիկ անբավարարության պատճառով |
| Թմրամիջոցների փորձարկումների լուսանկար |
Այս կայքում նշված «FDA-ի կողմից հաստատված օգտագործումը» միայն ներկայացման նպատակների համար է:FDA-ի կողմից հաստատված օգտագործման պայմանները [օր.՝ ցուցում(ներ), պոպուլյացիա(ներ), դոզավորման ռեժիմ(ներ)] այս ապրանքներից յուրաքանչյուրի համար, տես FDA-ի կողմից հաստատված դեղատոմսերի ամենավերջին տեղեկատվությունը:
Մեջբերում FDA կայքից.https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
Հրապարակման ժամանակը՝ Sep-27-2021