Tofacitinib citrate-ը դեղատոմսով դուրս գրվող դեղամիջոց է (առևտրային անվանումը՝ Xeljanz), որն ի սկզբանե մշակվել է Pfizer-ի կողմից՝ բանավոր Janus kinase (JAK) ինհիբիտորների դասի համար: Այն կարող է ընտրողաբար արգելակել JAK կինազը, արգելափակել JAK/STAT ուղիները և դրանով իսկ արգելակել բջջային ազդանշանի փոխակերպումը և համապատասխան գեների արտահայտումն ու ակտիվացումը, որն օգտագործվում է ռևմատոիդ արթրիտի, փսորիատիկ արթրիտի, խոցային կոլիտի և այլ իմունային հիվանդությունների բուժման համար:

Դեղը ներառում է երեք դեղաչափային ձևեր՝ հաբեր, կայուն արձակման հաբեր և բանավոր լուծույթներ: Դրա պլանշետներն առաջին անգամ հաստատվել են FDA-ի կողմից 2012 թվականին, իսկ կայուն արձակման դեղաչափի ձևը հաստատվել է FDA-ի կողմից 2016 թվականի փետրվարին: Այն առաջինն է, որը բուժում է ռևմատոիդ հոդերը: Յանը JAK ինհիբիտոր է, որն ընդունվում է բանավոր օրական մեկ անգամ: 2019 թվականի դեկտեմբերին կայուն արձակման դեղամիջոցների նոր ցուցում կրկին հաստատվեց միջինից մինչև ծանր ակտիվ խոցային կոլիտի (UC) համար: Բացի այդ, ափսեային պսորիազի ընթացիկ փուլի 3-րդ կլինիկական փորձարկումներն ավարտվել են, և ընթացքի մեջ են ևս 6 փուլ 3-րդ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք ներառում են ակտիվ փսորիատիկ արթրիտ, անչափահաս իդիոպաթիկ արթրիտ և այլն: Ցուցումների տեսակը: Կայուն արձակման հաբերի առավելությունները, որոնք ունեն երկարատև ազդեցություն և պետք է ընդունվեն միայն օրական մեկ անգամ, նպաստում են հիվանդների հիվանդությունների կառավարմանն ու վերահսկմանը:

Ցուցակումից ի վեր, նրա վաճառքները տարեցտարի աճել են՝ հասնելով 2,242 միլիարդ ԱՄՆ դոլարի 2019 թվականին: Չինաստանում պլանշետների դեղաչափի ձևը հաստատվել է շուկայավարման համար 2017 թվականի մարտին և 2019 թվականին բանակցությունների միջոցով մտել է բժշկական ապահովագրության B կատեգորիայի կատալոգ: Վերջին շահումը գինը 26,79 RMB է: Այնուամենայնիվ, կայուն արձակման պատրաստուկների տեխնիկական բարձր խոչընդոտների պատճառով այս դեղաչափի ձևը դեռ չի վաճառվել Չինաստանում:

JAK kinase-ը կարևոր դեր է խաղում բորբոքման մեջ, և ապացուցվել է, որ դրա արգելակիչները բուժում են որոշ բորբոքային և աուտոիմուն հիվանդություններ: Մինչ այժմ աշխարհում հաստատվել են 7 JAK ինհիբիտորներ, այդ թվում՝ Leo Pharma-ի Delgocitinib-ը, Celgene-ի Fedratinib-ը, AbbVie-ի upatinib-ը, Astellas-ի Pefitinib-ը, Eli Lilly-ի Baritinib-ը և Novartis-ի Rocotinib-ը: Սակայն վերը նշված դեղամիջոցներից Չինաստանում հաստատված են միայն tofacitinib-ը, baritinib-ը և rocotinib-ը։ Մենք անհամբեր սպասում ենք, որ Qilu-ի «Tofatib Citrate Sustained Release Tablets»-ը հնարավորինս շուտ հաստատվի և օգուտ բերի ավելի շատ հիվանդների:

Չինաստանում բնօրինակ հետազոտական ​​tofacitib citrate-ը հաստատվել է NMPA-ի կողմից 2017 թվականի մարտին՝ մետոտրեքսատի նկատմամբ անբավարար արդյունավետությամբ կամ անհանդուրժողականությամբ չափահաս ՀՀ հիվանդների բուժման համար՝ Shangjie ապրանքային անվանումով: Meinenet-ի տվյալների համաձայն՝ 2018 թվականին Չինաստանի պետական ​​բժշկական հաստատություններում tofacitib citrate հաբերի վաճառքը կազմել է 8,34 միլիոն յուան, ինչը շատ ավելի ցածր է, քան դրա համաշխարհային վաճառքը։ Պատճառի մեծ մասը գինն է։ Հաղորդվում է, որ Shangjie-ի նախնական մանրածախ գինը եղել է 2085 յուան ​​(5մգ*28 հաբ), իսկ ամսական արժեքը՝ 4170 յուան, ինչը փոքր բեռ չէ սովորական ընտանիքների համար։

Այնուամենայնիվ, արժե նշել, որ tofacitib-ը 2019 թվականի նոյեմբերին բանակցություններից հետո ընդգրկվել է «Ազգային հիմնական բժշկական ապահովագրության, աշխատանքային վնասվածքների ապահովագրության և մայրության ապահովագրության դեղերի ցանկում» Բժշկական ապահովագրության ազգային վարչության կողմից 2019 թվականի նոյեմբերին կայացած բանակցություններից հետո: Հաղորդվում է, որ ամսական վճարը կկրճատվի: գնի նվազեցումից հետո 2000 յուանից ցածր, ինչը զգալիորեն կբարելավի դեղամիջոցի հասանելիությունը:

2018 թվականի օգոստոսին Մտավոր սեփականության պետական ​​գրասենյակի արտոնագրային վերաքննման խորհուրդը թիվ 36902 վերանայման որոշումը կայացրեց անվավեր ճանաչելու խնդրանքով և անվավեր ճանաչեց Pfizertofatib-ի՝ բարդ արտոնագրի հիմնական արտոնագիրը՝ մասնագրերի անբավարար բացահայտման հիմքով։ Այնուամենայնիվ, Pfizertofatiib բյուրեղային ձևի արտոնագիրը (ZL02823587.8, CN1325498C, հայտի ամսաթիվ 2002.11.25) կավարտվի 2022 թվականին:

Insight տվյալների բազան ցույց է տալիս, որ, ի լրումն բնօրինակ հետազոտությունների, Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, Yangtze River և Nanjing Chia Tai Tianqing հինգ ընդհանուր դեղամիջոցներ հաստատվել են տեղական tofacitinib պլանշետների ձևակերպումներում շուկայավարման համար: Այնուամենայնիվ, կայուն թողարկման պլանշետների տիպի համար միայն Pfizer-ի նախնական հետազոտությունը մայիսի 26-ին ներկայացրել է մարքեթինգային հայտ: Qilu-ն առաջին հայրենական ընկերությունն է, որը ներկայացրել է շուկայավարման հայտ այս ձևակերպման համար: Բացի այդ, CSPC Ouyi-ն գտնվում է BE-ի փորձարկման փուլում:

Changzhou Pharmaceutical Factory-ը (CPF) հանդիսանում է API-ների, պատրաստի ձևակերպումների առաջատար դեղագործական արտադրող Չինաստանում, որը գտնվում է Ցզյանսու նահանգի Չանչժոու քաղաքում: CPF-ն հիմնադրվել է 1949 թվականին: Մենք 2013 թվականից նվիրել ենք Tofacitinib Citrate-ին և արդեն ներկայացրել ենք DMF: Մենք գրանցվել ենք բազմաթիվ երկրներում և կարող ենք աջակցել ձեզ Tofacitinib Citrate-ի լավագույն փաստաթղթերի աջակցությամբ: