Bictegravir 1611493-60-7

Կարճ նկարագրություն.

API-ի անունը Ցուցում Նորարար Արտոնագրի գործողության ժամկետը (ԱՄՆ)
Bictegravir 1611493-60-7 ՄԻԱՎ-1 վարակ Գաղաադի գիտություններ 19 դեկտեմբերի, 2033 թ


Ապրանքի մանրամասն

Ապրանքի պիտակներ

ԱՊՐԱՆՔԻ ՄԱՆՐԱՄԱՍԸ

Նկարագրություն

Bictegravir-ը ՄԻԱՎ-1 ինտեգրազի նոր, հզոր արգելակիչ է՝ 7,5 նՄ IC50-ով:

In Vitro

Բիկտեգրավիրը (BIC) արգելակում է շղթայի փոխանցման ակտիվությունը 7,5 IC50-ով± 0.3 նմ. Թելերի փոխանցման ակտիվության արգելակման համեմատ Բիկտեգրավիրը 3-ի շատ ավելի թույլ արգելակիչ է«- ՄԻԱՎ-1 IN-ի մշակման ակտիվություն, IC50 241-ով±51 նմ. Bictegravir-ն ուժեղացնում է 2-LTR շրջանակների կուտակումը ~ 5 անգամ՝ համեմատած կեղծ հսկողության հետ և 100 անգամ նվազեցնում է վարակված բջիջներում իրական ինտեգրման արտադրանքի քանակը: Bictegravir-ը հզոր կերպով արգելակում է ՄԻԱՎ-1-ի վերարտադրությունը և՛ MT-2, և՛ MT-4 բջիջներում՝ համապատասխանաբար 1,5 և 2,4 նՄ EC50-ներով: Bictegravir-ն ուժեղ հակավիրուսային ազդեցություն է ունենում ինչպես առաջնային CD4+ T-լիմֆոցիտների, այնպես էլ մոնոցիտներից ստացված մակրոֆագների վրա՝ EC50-ով 1,5:±0,3 նՄ և 6,6±4,1 նՄ, համապատասխանաբար, որոնք համեմատելի են T-բջիջների գծերում ստացված արժեքների հետ[1]:

MCE-ն ինքնուրույն չի հաստատել այս մեթոդների ճշգրտությունը: Դրանք միայն հղման համար են:

NCT համարը Հովանավոր Վիճակ Մեկնարկի ամսաթիվը

Փուլ

NCT03998176 Նեբրասկայի համալսարան | Գիլեադ գիտություններ ՄԻԱՎ-1-վարակ 9 հոկտեմբերի, 2019թ

Փուլ 4

NCT03789968 Թոմաս Ջեֆերսոնի համալսարան | Մերիլենդի համալսարան, Քոլեջ Պարկ | Ինդիանայի համալսարանի առողջապահություն | Բրուքլինի հիվանդանոցային կենտրոն | Իլինոյսի համալսարան Չիկագոյում | Նովայի հարավարևելյան համալսարան | Կալիֆոռնիայի համալսարան, Սան Ֆրանցիսկո ՄԻԱՎ+ՁԻԱՀ 1 սեպտեմբերի, 2019թ
NCT04249037 Կոլորադոյի համալսարան, Դենվեր | Gilead Sciences ՄԻԱՎ+ՁԻԱՀ 1 մարտի, 2020 թ

Կիրառելի չէ

NCT04132674 Վանկուվերի ինֆեկցիոն հիվանդությունների կենտրոն Մարդու իմունային անբավարարության վիրուս I վարակ|Թմրամիջոցների օգտագործում 26 նոյեմբերի, 2018թ

Փուլ 4

NCT04054089 Քրիստինա Մուսինի |Մոդենայի և Ռեջո Էմիլիա համալսարան ՄԻԱՎ վարակներ 2019 թվականի սեպտեմբեր

Փուլ 4

NCT04155554 Azienda Ospedaliera Universitaria Senese|Սուրբ սրտի կաթոլիկ համալսարան|Ospedale Policlinico San Martino|Azienda Ospedaliera San Paolo|Ospedale Amedeo di Savoia ՄԻԱՎ-1-վարակ 29 հունվարի, 2020 թ

Փուլ 3

NCT02275065 Գաղաադի գիտություններ ՄԻԱՎ-1 վարակ Հոկտեմբեր 2014

Փուլ 1

NCT03711253 Հարավային Կալիֆորնիայի համալսարան Սուր ՄԻԱՎ վարակ 14 հոկտեմբերի, 2019թ

Փուլ 4

NCT02400307 Գաղաադի գիտություններ ՄԻԱՎ 17 ապրիլի, 2015թ

Փուլ 1

NCT03499483 Fenway Community Health ՄԻԱՎ-ի կանխարգելում 24 հունվարի, 2019թ

Փուլ 4

NCT03502005 Midland Research Group, Inc.|Gilead Sciences Մարդու իմունային անբավարարության վիրուս 1 մարտի, 2018 թ

Փուլ 4

Քիմիական կառուցվածք

Bictegravir-1611493-60-7

ՎԿԱՅԱԿԱՆ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (կապտոպրիլ, թալիդոմիդ և այլն)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Նամակ-201901

ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

Որակի կառավարում 1

Առաջարկություն18Որակի հետևողականության գնահատման նախագծեր, որոնք հաստատվել են4, և6նախագծերը հաստատման փուլում են։

Որակի կառավարում 2

Որակի կառավարման առաջադեմ միջազգային համակարգը ամուր հիմքեր է դրել վաճառքի համար:

Որակի կառավարում 3

Որակի հսկողությունն իրականացվում է արտադրանքի ողջ կյանքի ցիկլի ընթացքում՝ ապահովելու որակը և բուժական ազդեցությունը:

Որակի կառավարում 4

Պրոֆեսիոնալ կարգավորող հարցերի թիմը աջակցում է որակի պահանջներին դիմումի և գրանցման ընթացքում:

ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

cpf5
cpf6

Korea Countec շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf7
cpf8

Թայվան CVC շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf9
cpf10

Italy CAM Board Packaging Line

cpf11

Գերմանական Fette կոմպակտ մեքենա

cpf12

Ճապոնական Viswill պլանշետային դետեկտոր

cpf14-1

DCS կառավարման սենյակ

ԳՈՐԾԸՆԿԵՐ

Միջազգային համագործակցություն
Միջազգային համագործակցություն
Ներքին համագործակցություն
Ներքին համագործակցություն

  • Նախորդը:
  • Հաջորդը:

  • Գրեք ձեր հաղորդագրությունը այստեղ և ուղարկեք այն մեզ

    Ապրանքների կատեգորիաներ