Bictegravir 1611493-60-7

Կարճ նկարագրություն:

API-ի անունը Ցուցում Նորարար Արտոնագրի գործողության ժամկետը (ԱՄՆ)
Bictegravir 1611493-60-7 ՄԻԱՎ-1 վարակ Գաղաադի գիտություններ 19 դեկտեմբերի, 2033 թ


Ապրանքի մանրամասն

Ապրանքի պիտակներ

ԱՊՐԱՆՔԻ ՄԱՆՐԱՄԱՍԸ

Նկարագրություն

Bictegravir-ը ՄԻԱՎ-1 ինտեգրազի նոր, հզոր արգելակիչ է՝ 7,5 նՄ IC50-ով:

Արհեստական ​​պայմաններում

Բիկտեգրավիրը (BIC) արգելակում է շղթայի փոխանցման ակտիվությունը 7,5 IC50-ով± 0.3 նմ.Շողերի փոխանցման ակտիվության արգելակման համեմատ Բիկտեգրավիրը 3-ի շատ ավելի թույլ արգելակիչ է«- ՄԻԱՎ-1 IN-ի մշակման ակտիվություն՝ 241 IC50-ով±51 նմ.Bictegravir-ն ուժեղացնում է 2-LTR շրջանակների կուտակումը ~ 5 անգամ՝ համեմատած կեղծ հսկողության հետ և 100 անգամ նվազեցնում է վարակված բջիջներում իրական ինտեգրման արտադրանքի քանակը:Bictegravir-ը հզոր կերպով արգելակում է ՄԻԱՎ-1-ի վերարտադրությունը և՛ MT-2, և՛ MT-4 բջիջներում՝ համապատասխանաբար 1,5 և 2,4 նՄ EC50-ներով:Բիկտեգրավիրը հզոր հակավիրուսային ազդեցություն է ունենում ինչպես առաջնային CD4+ T-լիմֆոցիտներում, այնպես էլ մոնոցիտներից ստացված մակրոֆագներում՝ EC50-ով 1,5-ով:±0,3 նՄ և 6,6±4,1 նՄ, համապատասխանաբար, որոնք համեմատելի են T-բջիջների գծերում ստացված արժեքների հետ[1]:

MCE-ն ինքնուրույն չի հաստատել այս մեթոդների ճշգրտությունը:Դրանք միայն հղման համար են։

NCT համարը Հովանավոր Վիճակ Մեկնարկի ամսաթիվ

Փուլ

NCT03998176 Նեբրասկայի համալսարան | Գիլեադ գիտություններ ՄԻԱՎ-1-վարակ 9 հոկտեմբերի, 2019թ

Փուլ 4

NCT03789968 Թոմաս Ջեֆերսոնի համալսարան | Մերիլենդի համալսարան, Քոլեջ Պարկ | Ինդիանայի համալսարանի առողջապահություն | Բրուքլինի հիվանդանոցային կենտրոն | Իլինոյսի համալսարան Չիկագոյում | Նովայի հարավարևելյան համալսարան | Կալիֆորնիայի համալսարան, Սան Ֆրանցիսկո ՄԻԱՎ+ՁԻԱՀ 1 սեպտեմբերի, 2019թ
NCT04249037 Կոլորադոյի համալսարան, Դենվեր | Gilead Sciences ՄԻԱՎ+ՁԻԱՀ 1 մարտի, 2020 թ

Ոչ կիրառելի

NCT04132674 Վանկուվերի ինֆեկցիոն հիվանդությունների կենտրոն Մարդու իմունային անբավարարության վիրուս I Վարակ|Դեղերի օգտագործում Նոյեմբերի 26, 2018

Փուլ 4

NCT04054089 Քրիստինա Մուսինի |Մոդենայի և Ռեջիո Էմիլիա համալսարան ՄԻԱՎ վարակներ 2019 թվականի սեպտեմբեր

Փուլ 4

NCT04155554 Azienda Ospedaliera Universitaria Senese|Սուրբ սրտի կաթոլիկ համալսարան|Ospedale Policlinico San Martino|Azienda Ospedaliera San Paolo|Ospedale Amedeo di Savoia ՄԻԱՎ-1-վարակ 29 հունվարի, 2020 թ

Փուլ 3

NCT02275065 Գաղաադի գիտություններ ՄԻԱՎ-1 վարակ Հոկտեմբեր 2014

Փուլ 1

NCT03711253 Հարավային Կալիֆորնիայի համալսարան Սուր ՄԻԱՎ վարակ 14 հոկտեմբերի, 2019թ

Փուլ 4

NCT02400307 Գաղաադի գիտություններ ՄԻԱՎ 17 ապրիլի, 2015թ

Փուլ 1

NCT03499483 Fenway Community Health ՄԻԱՎ-ի կանխարգելում 24 հունվարի, 2019թ

Փուլ 4

NCT03502005 Midland Research Group, Inc.|Gilead Sciences Մարդու իմունային անբավարարության վիրուս 1 մարտի, 2018թ

Փուլ 4

Քիմիական կառուցվածք

Bictegravir-1611493-60-7

ԱՏԵՍՏԱՏ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

Quality management1

Առաջարկություն18Որակի հետևողականության գնահատման նախագծեր, որոնք հաստատվել են4, և6նախագծերը հաստատման փուլում են։

Quality management2

Որակի կառավարման առաջադեմ միջազգային համակարգը ամուր հիմքեր է դրել վաճառքի համար:

Quality management3

Որակի հսկողությունն անցնում է արտադրանքի ողջ կյանքի ցիկլի ընթացքում՝ ապահովելու որակը և բուժական ազդեցությունը:

Quality management4

Պրոֆեսիոնալ կարգավորող հարցերի թիմը աջակցում է որակի պահանջներին դիմումի և գրանցման ընթացքում:

ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

cpf5
cpf6

Կորեա Countec շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf7
cpf8

Թայվան CVC շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf9
cpf10

Italy CAM Board Packaging Line

cpf11

Գերմանական Fette կոմպակտ մեքենա

cpf12

Ճապոնական Viswill պլանշետային դետեկտոր

cpf14-1

DCS կառավարման սենյակ

ԳՈՐԾԸՆԿԵՐ

Միջազգային համագործակցություն
International cooperation
Ներքին համագործակցություն
Domestic cooperation

  • Նախորդը:
  • Հաջորդը:

  • Գրեք ձեր հաղորդագրությունը այստեղ և ուղարկեք այն մեզ

    Ապրանքների կատեգորիաներ