Dabigatran Etexilate Mesylate

Կարճ նկարագրություն:

API-ի անունը Ցուցում Հստակեցում ԱՄՆ DMF ԵՄ DMF CEP
Dabigatran Etexilate Mesylate Anticoagulant Ներքին      


Ապրանքի մանրամասն

Ապրանքի պիտակներ

ԱՊՐԱՆՔԻ ՄԱՆՐԱՄԱՍԸ

Նկարագրություն

Դաբիգատրան էտեքսիլատ մեզիլատը (BIBR 1048MS) Դաբիգատրանի բանավոր ակտիվ պրոդեղն է:Dabigatran etexilate mesylate-ն ունի հակակոագուլյանտ ազդեցություն և օգտագործվում է երակային թրոմբոէմբոլիայի և ինսուլտի կանխարգելման համար, որոնք առաջանում են նախասրտերի ֆիբրիլյացիայի հետևանքով:

Նախապատմություն

Նկարագրություն՝ IC50 Արժեքը՝ 4.5nM (Ki);10nM (Թրոմբինով պայմանավորված թրոմբոցիտների ագրեգացիա) [1] Դաբիգատրանը շրջելի և ընտրովի, ուղղակի թրոմբինային արգելակիչ է (DTI), որը ենթարկվում է առաջադեմ կլինիկական զարգացման՝ որպես բանավոր ակտիվ պրոդեղոր՝ դաբիգատրան էտեքսիլատ:in vitro. Դաբիգատրանն ընտրողաբար և շրջելի կերպով արգելակում էր մարդու թրոմբինը (Ki: 4,5 նՄ), ինչպես նաև թրոմբինով պայմանավորված թրոմբոցիտների ագրեգացիան (IC(50): 10 նՄ), մինչդեռ թրոմբոցիտները խթանող այլ նյութերի վրա արգելակող ազդեցություն չունենան: Թրոմբինի առաջացումը թրոմբոցիտներում - աղքատ պլազմա (PPP), որը չափվում է որպես էնդոգեն թրոմբինային պոտենցիալ (ETP) արգելակվել է կոնցենտրացիայից կախված (IC(50): 0.56 մկմ):Dabigatran-ը ցույց է տվել կոնցենտրացիայից կախված հակակոագուլանտ ազդեցություն տարբեր տեսակների վրա in vitro՝ կրկնապատկելով ակտիվացված մասնակի թրոմբոպլաստինի ժամանակը (aPTT), պրոտոմբինային ժամանակը (PT) և էկարինի մակարդման ժամանակը (ECT) մարդկային PPP-ում՝ համապատասխանաբար 0,23, 0,83 և 0,18 միկրոՄ կոնցենտրացիաներում [ 1].in vivo. Dabigatran-ը երկարացրել է aPTT-ի դեղաչափը կախված առնետների (0.3, 1 և 3 մգ/կգ) և ռեզուս կապիկների (0.15, 0.3 և 0.6 մգ/կգ) ներերակային ներարկումից հետո:Դոզայից և ժամանակից կախված հակակոագուլանտային ազդեցությունները նկատվել են դաբիգատրան էտեքսիլատով, որը բանավոր ընդունվել է գիտակցված առնետների (10, 20 և 50 մգ/կգ) կամ ռեզուս կապիկների (1, 2,5 կամ 5 մգ/կգ), առավելագույն ազդեցությունը դիտվել է 30-ից 120-ի միջև: րոպե հետո ընդունումից, համապատասխանաբար [1]:Դաբիգատրան էտեքսիլատով բուժվող հիվանդների մոտ ավելի քիչ իշեմիկ ինսուլտներ են գրանցվել (3,74 դաբիգատրան էտեքսիլատ ընդդեմ 3,97 վարֆարինի) և ավելի քիչ համակցված ներգանգային արյունազեղումներ և հեմոռագիկ ինսուլտներ (0,43 դաբիգատրան էտեքսիլատ ընդդեմ 0,919 տարեկան [2 հիվանդի]-0,919 հիվանդի համար)Կլինիկական փորձարկում. Հեմոդիալիզի հիվանդների մոտ բերանային դաբիգատրան էտեքսիլատի ֆարմակոկինետիկայի և ֆարմակոդինամիկայի գնահատում:Փուլ 1

Պահպանում

Փոշի

-20°C

3 տարի
 

4°C

2 տարի
Վճարովի մեջ

-80°C

6 ամիս
 

-20°C

1 ամիս

Կլինիկական փորձարկում

NCT համարը Հովանավոր Վիճակ Մեկնարկի ամսաթիվ

Փուլ

NCT02170792 Boehringer Ingelheim Առողջ 2001 թվականի փետրվար

Փուլ 1

NCT02170974 Boehringer Ingelheim Առողջ հուլիսի 2004թ

Փուլ 1

NCT02170831 Boehringer Ingelheim Առողջ 1999 թվականի մայիս

Փուլ 1

NCT02170805 Boehringer Ingelheim Առողջ 2001 թվականի ապրիլ

Փուլ 1

NCT02170610 Boehringer Ingelheim Առողջ 2002 թվականի մարտ

Փուլ 1

NCT02170909 Boehringer Ingelheim Առողջ Դեկտեմբեր 2004 թ

Փուլ 1

NCT02171000 Boehringer Ingelheim Առողջ 2005 թվականի ապրիլ

Փուլ 1

NCT02170844 Boehringer Ingelheim Առողջ հունիսի 2004թ

Փուլ 1

NCT02170584 Boehringer Ingelheim Առողջ 2001 թվականի հունվար

Փուլ 1

NCT02170935 Boehringer Ingelheim Երակային թրոմբոէմբոլիզմ 2002 թվականի ապրիլ

Փուլ 2

NCT02170636 Boehringer Ingelheim Առողջ 2002 թվականի հունվար

Փուլ 1

NCT02170766 Boehringer Ingelheim Առողջ Հոկտեմբեր 2000 թ

Փուլ 1

NCT02171442 Boehringer Ingelheim Առողջ 2002 թվականի ապրիլ

Փուլ 1

NCT02170896 Boehringer Ingelheim Առողջ Հոկտեմբեր 2001 թ

Փուլ 1

NCT02173730 Boehringer Ingelheim Առողջ նոյեմբեր 2002 թ

Փուլ 1

NCT02170623 Boehringer Ingelheim Առողջ 2002 թվականի փետրվար

Փուլ 1

NCT02170116 Boehringer Ingelheim Առողջ 1998 թվականի նոյեմբեր

Փուլ 1

NCT02170597 Boehringer Ingelheim Առողջ Օգոստոս 2003 թ

Փուլ 1

NCT01225822 Boehringer Ingelheim Երակային թրոմբոէմբոլիզմ նոյեմբեր 2002 թ

Փուլ 2

NCT02170701 Boehringer Ingelheim Երակային թրոմբոէմբոլիզմ Հոկտեմբեր 2000 թ

Փուլ 2

NCT02170740 Boehringer Ingelheim Առողջ 1999 թվականի նոյեմբեր

Փուլ 1

NCT02170922 Boehringer Ingelheim Առողջ 1999 թվականի հուլիս

Փուլ 1

Քիմիական կառուցվածք

Dabigatran Etexilate Mesylate

ԱՏԵՍՏԱՏ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

Quality management1

Առաջարկություն18Որակի հետևողականության գնահատման նախագծեր, որոնք հաստատվել են4, և6նախագծերը հաստատման փուլում են։

Quality management2

Որակի կառավարման առաջադեմ միջազգային համակարգը ամուր հիմքեր է դրել վաճառքի համար:

Quality management3

Որակի հսկողությունն անցնում է արտադրանքի ողջ կյանքի ցիկլի ընթացքում՝ ապահովելու որակը և բուժական ազդեցությունը:

Quality management4

Պրոֆեսիոնալ կարգավորող հարցերի թիմը աջակցում է որակի պահանջներին դիմումի և գրանցման ընթացքում:

ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

cpf5
cpf6

Կորեա Countec շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf7
cpf8

Թայվան CVC շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf9
cpf10

Italy CAM Board Packaging Line

cpf11

Գերմանական Fette կոմպակտ մեքենա

cpf12

Ճապոնական Viswill պլանշետային դետեկտոր

cpf14-1

DCS կառավարման սենյակ

ԳՈՐԾԸՆԿԵՐ

Միջազգային համագործակցություն
International cooperation
Ներքին համագործակցություն
Domestic cooperation

  • Նախորդը:
  • Հաջորդը:

  • Գրեք ձեր հաղորդագրությունը այստեղ և ուղարկեք այն մեզ