Պոմալիդոմիդ

Կարճ նկարագրություն.

API-ի անունը Ցուցում Նորարար Արտոնագրի գործողության ժամկետը (ԱՄՆ)
Պոմալիդոմիդ Ուռուցքաբանական դեղամիջոց Celgene  

 


Ապրանքի մանրամասն

Ապրանքի պիտակներ

ԱՊՐԱՆՔԻ ՄԱՆՐԱՄԱՍԸ

Պոմալիդոմիդը, որը նախկինում հայտնի էր որպես CC-4047 կամ ակտիմիդ, հզոր իմունոմոդուլացնող մոլեկուլ է, որն ցուցադրում է հականեոպլաստիկ ակտիվություն հեմատոլոգիական չարորակ ուռուցքների, հատկապես ռեցիդիվ և հրակայուն բազմակի միելոմայի բուժման համար: Որպես թալիդոմիդի ածանցյալ՝ պոմալիդոմիդն ունի նման քիմիական կառուցվածք, ինչ թալիդոմինը, բացառությամբ ֆտալոիլ օղակում երկու օքսո խմբերի և չորրորդ դիրքում գտնվող ամինային խմբի ավելացման: Ընդհանրապես, որպես իմունոմոդուլացնող մոլեկուլ՝ պոմալիդոմիդը ցուցադրում է հակաուռուցքային ակտիվություն՝ ուռուցքի միկրոմիջավայրը արգելափակելու մեխանիզմի միջոցով՝ ուռուցքին աջակցող ցիտոկինների (TNF-α, IL-6, IL-8 և VEGF) մոդուլյացիայի միջոցով՝ ուղղակիորեն իջեցնելով ուռուցքի հիմնական գործառույթները: բջիջները և ներգրավելով աջակցություն ոչ իմունային հյուրընկալող բջիջներից:

Պոմալիդոմիդը օգտագործվում է բազմակի միելոմայի բուժման համար (արյան առաջադեմ հիվանդության հետևանքով առաջացած քաղցկեղ): Պոմալիդոմիդը սովորաբար տրվում է առնվազն երկու այլ դեղամիջոցների անհաջող փորձարկումից հետո:

Պոմալիդոմիդը նաև օգտագործվում է ՁԻԱՀ-ի հետ կապված Կապոսի սարկոմայի բուժման համար, երբ այլ դեղամիջոցները չեն գործել կամ դադարել են գործել: պոմալիդոմիդը կարող է օգտագործվել նաև Կապոսի սարկոմայի բուժման համար մեծահասակների մոտՄԻԱՎ- բացասական:

Pomalidomide-ը հասանելի է միայն հավաստագրված դեղատնից՝ հատուկ ծրագրով: Դուք պետք է գրանցված լինեք ծրագրում և համաձայնեք օգտագործելծննդյան հսկողությունանհրաժեշտության դեպքում միջոցներ:

Պոմալիդոմիդը կարող է օգտագործվել նաև այն նպատակների համար, որոնք նշված չեն այս դեղորայքի ուղեցույցում:

Պոմալիդոմիդը կարող է առաջացնել ծանր, կյանքին սպառնացող բնածին արատներ կամ երեխայի մահ, եթե մայրը կամ հայրը պոմալիդոմիդ են ընդունում բեղմնավորման պահին կամ հղիության ընթացքում: Պոմալիդոմիդի նույնիսկ մեկ չափաբաժինը կարող է առաջացնել երեխայի ձեռքերի և ոտքերի, ոսկորների, ականջների, աչքերի, դեմքի և սրտի լուրջ թերություններ: Երբեք մի օգտագործեք պոմալիդոմիդ, եթե հղի եք: Անմիջապես տեղեկացրեք ձեր բժշկին, եթե ձեր դաշտանը ուշացել է պոմալիդոմիդ ընդունելիս:

ՎԿԱՅԱԿԱՆ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (կապտոպրիլ, թալիդոմիդ և այլն)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Նամակ-201901

ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

Որակի կառավարում 1

Առաջարկություն18Որակի հետևողականության գնահատման նախագծեր, որոնք հաստատվել են4, և6նախագծերը հաստատման փուլում են։

Որակի կառավարում 2

Որակի կառավարման առաջադեմ միջազգային համակարգը ամուր հիմքեր է դրել վաճառքի համար:

Որակի կառավարում 3

Որակի հսկողությունն իրականացվում է արտադրանքի ողջ կյանքի ցիկլի ընթացքում՝ ապահովելու որակը և բուժական ազդեցությունը:

Որակի կառավարում 4

Պրոֆեսիոնալ կարգավորող հարցերի թիմը աջակցում է որակի պահանջներին դիմումի և գրանցման ընթացքում:

ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

cpf5
cpf6

Korea Countec շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf7
cpf8

Թայվան CVC շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf9
cpf10

Italy CAM Board Packaging Line

cpf11

Գերմանական Fette կոմպակտ մեքենա

cpf12

Ճապոնական Viswill պլանշետային դետեկտոր

cpf14-1

DCS կառավարման սենյակ

ԳՈՐԾԸՆԿԵՐ

Միջազգային համագործակցություն
Միջազգային համագործակցություն
Ներքին համագործակցություն
Ներքին համագործակցություն

  • Նախորդը:
  • Հաջորդը:

  • Գրեք ձեր հաղորդագրությունը այստեղ և ուղարկեք այն մեզ