Ռուկսոլիտինիբ

Կարճ նկարագրություն.

API-ի անունը Ցուցում Նորարար Արտոնագրի գործողության ժամկետը (ԱՄՆ)
Ռուկսոլիտինիբ Միելոֆիբրոզ Նովարտիս 6 հուլիսի 2024թ


Ապրանքի մանրամասն

Ապրանքի պիտակներ

ԱՊՐԱՆՔԻ ՄԱՆՐԱՄԱՍԸ

Ռուկսոլիտինիբը փոքր մոլեկուլ Յանուս կինազայի ինհիբիտոր է, որն օգտագործվում է միջանկյալ կամ բարձր ռիսկի միելոֆիբրոզի և պոլիցիտեմիայի դիմացկուն ձևերի և փոխպատվաստման դեմ հյուրընկալող հիվանդության բուժման համար: Ռուկսոլիտինիբը կապված է թերապիայի ընթացքում շիճուկի ամինոտրանսֆերազի մակարդակի անցողիկ և սովորաբար մեղմ բարձրացման և լյարդի ինքնասահմանափակվող, կլինիկական ակնհայտ իդիոսինկրատիկ սուր վնասվածքի հազվադեպ դեպքերի, ինչպես նաև զգայուն անհատների մոտ հեպատիտ B-ի վերաակտիվացման դեպքերի հետ:

Ruxolitinib-ը բանավոր կենսահասանելի Janus-ի հետ կապված kinase (JAK) ինհիբիտոր է, որն ունի պոտենցիալ հականեոպլաստիկ և իմունոմոդուլացնող գործողություն: Ռուկսոլիտինիբը հատուկ կապում և արգելակում է սպիտակուցըթիրոզինkinases JAK 1 և 2, որոնք կարող են հանգեցնել բորբոքման նվազմանը և բջջային տարածման արգելակմանը: JAK-STAT (ազդանշանի փոխարկիչ և տրանսկրիպցիայի ակտիվացնող) ուղին առանցքային դեր է խաղում բազմաթիվ ցիտոկինների և աճի գործոնների ազդանշանման մեջ և մասնակցում է բջիջների տարածմանը, աճին, արյունաստեղծմանը և իմունային պատասխանին: JAK kinases-ը կարող է վերկարգավորվել բորբոքային հիվանդությունների, միելոպրոլիֆերատիվ խանգարումների և տարբեր չարորակ նորագոյացությունների դեպքում:

Ռուկսոլիտինիբը ապիրազոլ1-ին դիրքում փոխարինվել է 2-ցիանո-1-ցիկլոպենտիլէթիլ խմբով, իսկ 3-րդ դիրքում՝ պիրոլո[2,3-d]պիրիմիդին-4-իլ խմբով: Օգտագործվում է որպես ֆոսֆատային աղ միջանկյալ կամ բարձր ռիսկի միելոֆիբրոզով հիվանդների բուժման համար, ներառյալ առաջնային միելոֆիբրոզը, հետպոլիկիտեմիայի վերա միելոֆիբրոզը և հետէական թրոմբոցիտեմիայի միելոֆիբրոզը: Այն դեր ունի որպես հականեոպլաստիկ նյութ և EC 2.7.10.2 (ոչ սպեցիֆիկ սպիտակուցթիրոզինkinase) inhibitor. նիտրիլ է, ապիրոլոպիրիմիդինև պիրազոլների անդամ։

ՎԿԱՅԱԿԱՆ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (կապտոպրիլ, թալիդոմիդ և այլն)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Նամակ-201901

ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

Որակի կառավարում 1

Առաջարկություն18Որակի հետևողականության գնահատման նախագծեր, որոնք հաստատվել են4, և6նախագծերը հաստատման փուլում են։

Որակի կառավարում 2

Որակի կառավարման առաջադեմ միջազգային համակարգը ամուր հիմքեր է դրել վաճառքի համար:

Որակի կառավարում 3

Որակի հսկողությունն իրականացվում է արտադրանքի ողջ կյանքի ցիկլի ընթացքում՝ ապահովելու որակը և բուժական ազդեցությունը:

Որակի կառավարում 4

Պրոֆեսիոնալ կարգավորող հարցերի թիմը աջակցում է որակի պահանջներին դիմումի և գրանցման ընթացքում:

ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

cpf5
cpf6

Korea Countec շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf7
cpf8

Թայվան CVC շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf9
cpf10

Italy CAM Board Packaging Line

cpf11

Գերմանական Fette կոմպակտ մեքենա

cpf12

Ճապոնական Viswill պլանշետային դետեկտոր

cpf14-1

DCS կառավարման սենյակ

ԳՈՐԾԸՆԿԵՐ

Միջազգային համագործակցություն
Միջազգային համագործակցություն
Ներքին համագործակցություն
Ներքին համագործակցություն

  • Նախորդը:
  • Հաջորդը:

  • Գրեք ձեր հաղորդագրությունը այստեղ և ուղարկեք այն մեզ