Ռուկսոլիտինիբ

Կարճ նկարագրություն:

API-ի անունը Ցուցում Նորարար Արտոնագրի գործողության ժամկետը (ԱՄՆ)
Ռուկսոլիտինիբ Միելոֆիբրոզ Novartis 6 հուլիսի 2024թ


Ապրանքի մանրամասն

Ապրանքի պիտակներ

ԱՊՐԱՆՔԻ ՄԱՆՐԱՄԱՍԸ

Ռուկսոլիտինիբը փոքր մոլեկուլ Յանուս կինազայի ինհիբիտոր է, որն օգտագործվում է միջանկյալ կամ բարձր ռիսկի միելոֆիբրոզի և վերայի պոլիցիտեմիայի դիմացկուն ձևերի և փոխպատվաստման դեմ հյուրընկալող հիվանդության բուժման համար:Ռուկսոլիտինիբը կապված է թերապիայի ընթացքում շիճուկի ամինոտրանսֆերազի մակարդակի անցողիկ և սովորաբար մեղմ բարձրացման և լյարդի ինքնասահմանափակվող, կլինիկական ակնհայտ իդիոսինկրատիկ սուր վնասվածքի հազվադեպ դեպքերի, ինչպես նաև զգայուն անհատների մոտ հեպատիտ B-ի վերաակտիվացման դեպքերի հետ:

Ռուկսոլիտինիբը բանավոր կենսահասանելի Janus-ի հետ կապված kinase (JAK) արգելակիչ է, որն ունի պոտենցիալ հականեոպլաստիկ և իմունոմոդուլացնող գործողություն:Ruxolitinib-ը հատուկ կապում և արգելակում է սպիտակուցըթիրոզինkinases JAK 1 և 2, որոնք կարող են հանգեցնել բորբոքման նվազմանը և բջջային տարածման արգելակմանը:JAK-STAT (ազդանշանի փոխարկիչ և տրանսկրիպցիայի ակտիվացնող) ուղին առանցքային դեր է խաղում բազմաթիվ ցիտոկինների և աճի գործոնների ազդանշանման մեջ և մասնակցում է բջիջների տարածմանը, աճին, արյունաստեղծմանը և իմունային պատասխանին:JAK kinases-ը կարող է վերկարգավորվել բորբոքային հիվանդությունների, միելոպրոլիֆերատիվ խանգարումների և տարբեր չարորակ նորագոյացությունների դեպքում:

Ռուկսոլիտինիբը ապիրազոլ1-ին դիրքում փոխարինված է 2-ցիանո-1-ցիկլոպենտիլէթիլ խմբով, իսկ 3-րդ դիրքում՝ պիրոլո[2,3-d]պիրիմիդին-4-իլ խմբով:Օգտագործվում է որպես ֆոսֆատային աղ միջանկյալ կամ բարձր ռիսկի միելոֆիբրոզով հիվանդների բուժման համար, ներառյալ առաջնային միելոֆիբրոզը, հետպոլիկիտեմիայի վերայի միելոֆիբրոզը և հետէական թրոմբոցիտեմիայի միելոֆիբրոզը:Այն դեր ունի որպես հականեոպլաստիկ նյութ և EC 2.7.10.2 (ոչ սպեցիֆիկ սպիտակուցթիրոզինkinase) inhibitor.նիտրիլ է, ապիրոլոպիրիմիդինև պիրազոլների անդամ։

ԱՏԵՍՏԱՏ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

Quality management1

Առաջարկություն18Որակի հետևողականության գնահատման նախագծեր, որոնք հաստատվել են4, և6նախագծերը հաստատման փուլում են։

Quality management2

Որակի կառավարման առաջադեմ միջազգային համակարգը ամուր հիմքեր է դրել վաճառքի համար:

Quality management3

Որակի հսկողությունն անցնում է արտադրանքի ողջ կյանքի ցիկլի ընթացքում՝ ապահովելու որակը և բուժական ազդեցությունը:

Quality management4

Պրոֆեսիոնալ կարգավորող հարցերի թիմը աջակցում է որակի պահանջներին դիմումի և գրանցման ընթացքում:

ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

cpf5
cpf6

Կորեա Countec շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf7
cpf8

Թայվան CVC շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf9
cpf10

Italy CAM Board Packaging Line

cpf11

Գերմանական Fette կոմպակտ մեքենա

cpf12

Ճապոնական Viswill պլանշետային դետեկտոր

cpf14-1

DCS կառավարման սենյակ

ԳՈՐԾԸՆԿԵՐ

Միջազգային համագործակցություն
International cooperation
Ներքին համագործակցություն
Domestic cooperation

  • Նախորդը:
  • Հաջորդը:

  • Գրեք ձեր հաղորդագրությունը այստեղ և ուղարկեք այն մեզ