Ռեմդեսիվիր

Կարճ նկարագրություն.

API-ի անունը Ցուցում Նորարար Արտոնագրի գործողության ժամկետը (ԱՄՆ)
Ռեմդեսիվիր Հակավիրուսներ (Էբոլա, Covid-19) Գաղաադ  

 


Ապրանքի մանրամասն

Ապրանքի պիտակներ

ԱՊՐԱՆՔԻ ՄԱՆՐԱՄԱՍԸ

Remdesivir-ը հակավիրուսային դեղամիջոց է, որն ուղղված է մի շարք վիրուսների: Այն ի սկզբանե մշակվել է ավելի քան մեկ տասնամյակ առաջ հեպատիտ C-ի և մրսածության նման վիրուսի բուժման համար, որը կոչվում է շնչառական սինցիցիալ վիրուս (RSV): Remdesivir-ը արդյունավետ բուժում չէր երկու հիվանդության համար: Բայց դա խոստումնալից էր այլ վիրուսների դեմ:

Հետազոտողները Էբոլա տենդի բռնկման ժամանակ ռեդեսիվիրը փորձարկել են կլինիկական փորձարկումներում: Այլ հետազոտվող դեղամիջոցներն ավելի լավ են աշխատել, բայց ապացուցվել է, որ դրանք անվտանգ են հիվանդների համար: Բջիջների և կենդանիների ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ ռեմդեսիվիրը արդյունավետ է կորոնավիրուսների ընտանիքի վիրուսների դեմ, ինչպիսիք են Մերձավոր Արևելքի շնչառական համախտանիշը (MERS) և սուր սուր շնչառական համախտանիշը (SARS):

Remdesivir-ը գործում է՝ ընդհատելով վիրուսի արտադրությունը։ Կորոնավիրուսներն ունեն ռիբոնուկլեինաթթու (ՌՆԹ) կազմված գենոմներ։ Remdesivir-ը խանգարում է հիմնական ֆերմենտներից մեկին, որին անհրաժեշտ է վիրուսը ՌՆԹ-ի վերարտադրման համար: Սա կանխում է վիրուսի բազմացումը:

Հետազոտողները 2020 թվականի փետրվարին սկսեցին հակավիրուսային դեղամիջոցի պատահական, վերահսկվող փորձարկումը՝ ստուգելու համար, թե արդյոք ռեդեսիվիրը կարող է օգտագործվել SARS-CoV-2-ի՝ COVID-19-ի առաջացնող կորոնավիրուսի բուժման համար: Մինչև ապրիլ,վաղ արդյունքներցույց է տվել, որ ռեդեսիվիրը արագացրել է վերականգնումը ծանր COVID-19-ով հոսպիտալացված հիվանդների համար: Այն դարձավ առաջին դեղամիջոցը, որը շտապ օգտագործման թույլտվություն ստացավ ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունից (FDA)՝ COVID-19-ով հոսպիտալացված մարդկանց բուժելու համար:

Հետազոտողները այժմ ավարտել են փորձարկումը, որը հայտնի է որպես ադապտիվ COVID-19 բուժման փորձարկում (ACTT-1): Հետազոտությունը ֆինանսավորել է Ալերգիայի և վարակիչ հիվանդությունների ազգային ինստիտուտը (NIAID): Վերջնական զեկույցը հայտնվել էNew England Journal of Medicineհոկտեմբերի 8-ին, 2020թ.

ՎԿԱՅԱԿԱՆ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (կապտոպրիլ, թալիդոմիդ և այլն)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Նամակ-201901

ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

Որակի կառավարում 1

Առաջարկություն18Որակի հետևողականության գնահատման նախագծեր, որոնք հաստատվել են4, և6նախագծերը հաստատման փուլում են։

Որակի կառավարում 2

Որակի կառավարման առաջադեմ միջազգային համակարգը ամուր հիմքեր է դրել վաճառքի համար:

Որակի կառավարում 3

Որակի հսկողությունն իրականացվում է արտադրանքի ողջ կյանքի ցիկլի ընթացքում՝ ապահովելու որակը և բուժական ազդեցությունը:

Որակի կառավարում 4

Պրոֆեսիոնալ կարգավորող հարցերի թիմը աջակցում է որակի պահանջներին դիմումի և գրանցման ընթացքում:

ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

cpf5
cpf6

Korea Countec շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf7
cpf8

Թայվան CVC շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf9
cpf10

Italy CAM Board Packaging Line

cpf11

Գերմանական Fette կոմպակտ մեքենա

cpf12

Ճապոնական Viswill պլանշետային դետեկտոր

cpf14-1

DCS կառավարման սենյակ

ԳՈՐԾԸՆԿԵՐ

Միջազգային համագործակցություն
Միջազգային համագործակցություն
Ներքին համագործակցություն
Ներքին համագործակցություն

  • Նախորդը:
  • Հաջորդը:

  • Գրեք ձեր հաղորդագրությունը այստեղ և ուղարկեք այն մեզ