Ռեմդեսիվիր
Remdesivir-ը հակավիրուսային դեղամիջոց է, որն ուղղված է մի շարք վիրուսների: Այն ի սկզբանե մշակվել է ավելի քան մեկ տասնամյակ առաջ հեպատիտ C-ի և մրսածության նման վիրուսի բուժման համար, որը կոչվում է շնչառական սինցիցիալ վիրուս (RSV): Remdesivir-ը արդյունավետ բուժում չէր երկու հիվանդության համար: Բայց դա խոստումնալից էր այլ վիրուսների դեմ:
Հետազոտողները Էբոլա տենդի բռնկման ժամանակ ռեդեսիվիրը փորձարկել են կլինիկական փորձարկումներում: Այլ հետազոտվող դեղամիջոցներն ավելի լավ են աշխատել, բայց ապացուցվել է, որ դրանք անվտանգ են հիվանդների համար: Բջիջների և կենդանիների ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ ռեմդեսիվիրը արդյունավետ է կորոնավիրուսների ընտանիքի վիրուսների դեմ, ինչպիսիք են Մերձավոր Արևելքի շնչառական համախտանիշը (MERS) և սուր սուր շնչառական համախտանիշը (SARS):
Remdesivir-ը գործում է՝ ընդհատելով վիրուսի արտադրությունը։ Կորոնավիրուսներն ունեն ռիբոնուկլեինաթթու (ՌՆԹ) կազմված գենոմներ։ Remdesivir-ը խանգարում է հիմնական ֆերմենտներից մեկին, որին անհրաժեշտ է վիրուսը ՌՆԹ-ի վերարտադրման համար: Սա կանխում է վիրուսի բազմացումը:
Հետազոտողները 2020 թվականի փետրվարին սկսեցին հակավիրուսային դեղամիջոցի պատահական, վերահսկվող փորձարկումը՝ ստուգելու համար, թե արդյոք ռեդեսիվիրը կարող է օգտագործվել SARS-CoV-2-ի՝ COVID-19-ի առաջացնող կորոնավիրուսի բուժման համար: Մինչև ապրիլ,վաղ արդյունքներցույց է տվել, որ ռեդեսիվիրը արագացրել է վերականգնումը ծանր COVID-19-ով հոսպիտալացված հիվանդների համար: Այն դարձավ առաջին դեղամիջոցը, որը շտապ օգտագործման թույլտվություն ստացավ ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունից (FDA)՝ COVID-19-ով հոսպիտալացված մարդկանց բուժելու համար:
Հետազոտողները այժմ ավարտել են փորձարկումը, որը հայտնի է որպես ադապտիվ COVID-19 բուժման փորձարկում (ACTT-1): Հետազոտությունը ֆինանսավորել է Ալերգիայի և վարակիչ հիվանդությունների ազգային ինստիտուտը (NIAID): Վերջնական զեկույցը հայտնվել էNew England Journal of Medicineհոկտեմբերի 8-ին, 2020թ.





Առաջարկություն18Որակի հետևողականության գնահատման նախագծեր, որոնք հաստատվել են4, և6նախագծերը հաստատման փուլում են։

Որակի կառավարման առաջադեմ միջազգային համակարգը ամուր հիմքեր է դրել վաճառքի համար:

Որակի հսկողությունն իրականացվում է արտադրանքի ողջ կյանքի ցիկլի ընթացքում՝ ապահովելու որակը և բուժական ազդեցությունը:

Պրոֆեսիոնալ կարգավորող հարցերի թիմը աջակցում է որակի պահանջներին դիմումի և գրանցման ընթացքում:


Korea Countec շշալցված փաթեթավորման գիծ


Թայվան CVC շշալցված փաթեթավորման գիծ


Italy CAM Board Packaging Line

Գերմանական Fette կոմպակտ մեքենա

Ճապոնական Viswill պլանշետային դետեկտոր

DCS կառավարման սենյակ

