Աբրոցիտինիբ

Կարճ նկարագրություն.

API-ի անունը Ցուցում Նորարար Արտոնագրի գործողության ժամկետը (ԱՄՆ)
Աբրոցիտինիբ Ատոպիկ դերմատիտ Pfizer Փետրվարի 11, 2034 թ


Ապրանքի մանրամասն

Ապրանքի պիտակներ

ԱՊՐԱՆՔԻ ՄԱՆՐԱՄԱՍԸ

Աբրոցիտինիբը բերանային, փոքր մոլեկուլ Յանուս կինազայի (JAK) 1 ինհիբիտոր է, որը մշակվում է չափավոր և ծանր ատոպիկ դերմատիտով մեծահասակների և դեռահասների բուժման համար:

Աբրոցիտինիբը գտնվում է NCT03796676 կլինիկական փորձարկման փուլում (JAK1 Inhibitor With Medicated Topical Therapy in Adolescents With Atopic Dermatitis):

Abrocitinib-ը ներկայումս մշակվում է Pfizer-ի կողմից ատոպիկ դերմատիտի (էկզեմա) բուժման համար: Սա հետազոտվող բանավոր օրական մեկ անգամ Janus kinase 1 (JAK1) ինհիբիտոր է:

Ատոպիկ դերմատիտը (AD) բարդ, քրոնիկ, բորբոքային մաշկային հիվանդություն է, որը բնութագրվում է քոր առաջացնող, ինտենսիվ քորով և էկզեմատիկ վնասվածքներով, որոնք ազդում են երեխաների մոտ 25%-ի և մեծահասակների 2%-ից 3%-ի վրա ամբողջ աշխարհում: Աբրոցիտինիբը Janus kinase-1 (JAK1) ֆերմենտի ընտրովի արգելակիչ է, որը արգելակում է բորբոքային գործընթացը: Հետևաբար, մենք նպատակ ունեինք գնահատել աբրոցիտինիբի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը միջինից մինչև ծանր AD-ի համար:

Աբրոցիտինիբը 100 մգ կամ 200 մգ չափաբաժնով արդյունավետ, լավ հանդուրժող և խոստումնալից դեղամիջոց է միջինից մինչև ծանր ատոպիկ դերմատիտով հիվանդների բուժման համար: Այնուամենայնիվ, վերլուծությունը նպաստեց աբրոցիտինիբի 200 մգ-ի արդյունավետությանը 100 մգ-ի նկատմամբ, սակայն կողմնակի ազդեցությունները, ինչպիսիք են սրտխառնոցն ու գլխացավը, ամենայն հավանականությամբ ավելի շատ են առաջանում 200 մգ-ի դեպքում:

ՎԿԱՅԱԿԱՆ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (կապտոպրիլ, թալիդոմիդ և այլն)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Նամակ-201901

ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

Որակի կառավարում 1

Առաջարկություն18Որակի հետևողականության գնահատման նախագծեր, որոնք հաստատվել են4, և6նախագծերը հաստատման փուլում են։

Որակի կառավարում 2

Որակի կառավարման առաջադեմ միջազգային համակարգը ամուր հիմքեր է դրել վաճառքի համար:

Որակի կառավարում 3

Որակի հսկողությունն իրականացվում է արտադրանքի ողջ կյանքի ցիկլի ընթացքում՝ ապահովելու որակը և բուժական ազդեցությունը:

Որակի կառավարում 4

Պրոֆեսիոնալ կարգավորող հարցերի թիմը աջակցում է որակի պահանջներին դիմումի և գրանցման ընթացքում:

ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

cpf5
cpf6

Korea Countec շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf7
cpf8

Թայվան CVC շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf9
cpf10

Italy CAM Board Packaging Line

cpf11

Գերմանական Fette կոմպակտ մեքենա

cpf12

Ճապոնական Viswill պլանշետային դետեկտոր

cpf14-1

DCS կառավարման սենյակ

ԳՈՐԾԸՆԿԵՐ

Միջազգային համագործակցություն
Միջազգային համագործակցություն
Ներքին համագործակցություն
Ներքին համագործակցություն

  • Նախորդը:
  • Հաջորդը:

  • Գրեք ձեր հաղորդագրությունը այստեղ և ուղարկեք այն մեզ