Ռիմեգեպանտ

Կարճ նկարագրություն:

API-ի անունը Ցուցում Նորարար Արտոնագրի գործողության ժամկետը (ԱՄՆ)
Ռիմեգեպանտ Միգրենի գլխացավ Biohaven Փետրվարի 22, 2031 թ

 


Ապրանքի մանրամասն

Ապրանքի պիտակներ

ԱՊՐԱՆՔԻ ՄԱՆՐԱՄԱՍԸ

Rimegepant-ը փոքր մոլեկուլային արգելակիչ էկալցիտոնինգենի հետ կապված պեպտիդ (CGRP) ընկալիչ, որն արգելափակում է CGRP-ի գործողությունը՝ հզոր վազոդիլատոր, որը, ենթադրաբար, դեր է խաղում միգրենի գլխացավերի դեպքում:Rimegepant-ը հաստատված է սուր միգրենի նոպաների բուժման համար:Կլինիկական փորձարկումներում ռիմեգեպանտը, ընդհանուր առմամբ, լավ հանդուրժվում էր միայն թերապիայի ընթացքում շիճուկում ամինոտրանսֆերազի անցողիկ բարձրացման հազվադեպ դեպքերով և լյարդի կլինիկական ակնհայտ վնասվածքների դեպքերի մասին:

Rimegepant-ը CGRP ընկալիչների բանավոր անտագոնիստ է, որը մշակվել է Biohaven Pharmaceuticals-ի կողմից:Այն ստացել է FDA-ի հավանությունը 2020 թվականի փետրվարի 27-ին՝ միգրենի գլխացավի սուր բուժման համար:Մինչդեռ CGRP-ի և նրա ընկալիչի մի քանի պարենտերալ անտագոնիստներ հաստատվել են միգրենի բուժման համար (օրինակ՝ [erenumab], [fremanezumab], [galcanezumab]), rimegepant և [հուզիչ] «gepants» դեղամիջոցների ընտանիքի միակ անդամներն են, որոնք մնացել են մշակման փուլում, և միակ CGRP անտագոնիստները, որոնք ունեն բերանի խոռոչի բիոանվտանգություն:Միգրենի թերապիայի ներկայիս ստանդարտը ներառում է աբորտային բուժում «տրիպտաններով», ինչպիսիք են [սումատրիպտան], սակայն այս դեղամիջոցները հակացուցված են ուղեղի անոթային և սրտանոթային հիվանդություններով հիվանդների մոտ՝ իրենց անոթակծկիչ հատկությունների պատճառով:CGRP ուղու անտագոնիզմը գրավիչ թիրախ է դարձել միգրենի թերապիայի համար, քանի որ, ի տարբերություն տրիպտտանների, բանավոր CGRP անտագոնիստները չունեն վազոկոնստրրիկտիվ հատկություններ և, հետևաբար, ավելի անվտանգ են ստանդարտ թերապիայի հակացուցումներ ունեցող հիվանդների օգտագործման համար:

Ռիմեգեպանտը աԿալցիտոնինԳենի հետ կապված պեպտիդային ընկալիչների անտագոնիստ:Ռիմեգեպանտի գործողության մեխանիզմը որպես աԿալցիտոնինԳենի հետ կապված պեպտիդային ընկալիչների անտագոնիստ:

ԱՏԵՍՏԱՏ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

Quality management1

Առաջարկություն18Որակի հետևողականության գնահատման նախագծեր, որոնք հաստատվել են4, և6նախագծերը հաստատման փուլում են։

Quality management2

Որակի կառավարման առաջադեմ միջազգային համակարգը ամուր հիմքեր է դրել վաճառքի համար:

Quality management3

Որակի հսկողությունն անցնում է արտադրանքի ողջ կյանքի ցիկլի ընթացքում՝ ապահովելու որակը և բուժական ազդեցությունը:

Quality management4

Պրոֆեսիոնալ կարգավորող հարցերի թիմը աջակցում է որակի պահանջներին դիմումի և գրանցման ընթացքում:

ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

cpf5
cpf6

Կորեա Countec շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf7
cpf8

Թայվան CVC շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf9
cpf10

Italy CAM Board Packaging Line

cpf11

Գերմանական Fette կոմպակտ մեքենա

cpf12

Ճապոնական Viswill պլանշետային դետեկտոր

cpf14-1

DCS կառավարման սենյակ

ԳՈՐԾԸՆԿԵՐ

Միջազգային համագործակցություն
International cooperation
Ներքին համագործակցություն
Domestic cooperation

  • Նախորդը:
  • Հաջորդը:

  • Գրեք ձեր հաղորդագրությունը այստեղ և ուղարկեք այն մեզ