Ռիմեգեպանտ
Rimegepant-ը փոքր մոլեկուլային արգելակիչ էկալցիտոնինգենի հետ կապված պեպտիդ (CGRP) ընկալիչ, որն արգելափակում է CGRP-ի գործողությունը՝ հզոր վազոդիլատոր, որը, ենթադրաբար, դեր է խաղում միգրենի գլխացավերի դեպքում: Rimegepant-ը հաստատված է սուր միգրենի նոպաների բուժման համար: Կլինիկական փորձարկումներում ռիմեգեպանտը, ընդհանուր առմամբ, լավ հանդուրժվել է միայն թերապիայի ընթացքում շիճուկում ամինոտրանսֆերազի անցողիկ բարձրացման հազվադեպ դեպքերով և առանց լյարդի կլինիկական ակնհայտ վնասվածքի դեպքերի:
Rimegepant-ը CGRP ընկալիչների բանավոր անտագոնիստ է, որը մշակվել է Biohaven Pharmaceuticals-ի կողմից: Այն ստացել է FDA-ի հավանությունը 2020 թվականի փետրվարի 27-ին՝ միգրենի գլխացավի սուր բուժման համար: Մինչդեռ CGRP-ի և նրա ընկալիչների մի քանի պարենտերալ անտագոնիստներ հաստատվել են միգրենի բուժման համար (օրինակ՝ [erenumab], [fremanezumab], [galcanezumab]), ռիմեգեպանտը և [հուզիչ] «գեպանտների» դեղամիջոցների ընտանիքի միակ անդամներն են, որոնք մնում են մշակման փուլում, և միակ CGRP անտագոնիստներն են, որոնք ունեն բերանի խոռոչի կենսամատչելիություն: Միգրենի թերապիայի ներկայիս ստանդարտը ներառում է աբորտային բուժում «տրիպտաններով», ինչպիսիք են [սումատրիպտան], սակայն այս դեղամիջոցները հակացուցված են ուղեղի անոթային և սրտանոթային հիվանդություններով հիվանդների մոտ՝ իրենց անոթակծկիչ հատկությունների պատճառով: CGRP ուղու անտագոնիզմը գրավիչ թիրախ է դարձել միգրենի բուժման համար, քանի որ, ի տարբերություն տրիպտտանների, բանավոր CGRP անտագոնիստները չունեն վազոկոնստրրիկտիվ հատկություններ և, հետևաբար, ավելի անվտանգ են ստանդարտ թերապիայի հակացուցումներ ունեցող հիվանդների օգտագործման համար:
Ռիմեգեպանտը աԿալցիտոնինԳենի հետ կապված պեպտիդային ընկալիչների անտագոնիստ: Ռիմեգեպանտի գործողության մեխանիզմը որպես աԿալցիտոնինԳենի հետ կապված պեպտիդային ընկալիչների անտագոնիստ:





Առաջարկություն18Որակի հետևողականության գնահատման նախագծեր, որոնք հաստատվել են4, և6նախագծերը հաստատման փուլում են։

Որակի կառավարման առաջադեմ միջազգային համակարգը ամուր հիմքեր է դրել վաճառքի համար:

Որակի հսկողությունն իրականացվում է արտադրանքի ողջ կյանքի ցիկլի ընթացքում՝ ապահովելու որակը և բուժական ազդեցությունը:

Պրոֆեսիոնալ կարգավորող հարցերի թիմը աջակցում է որակի պահանջներին դիմումի և գրանցման ընթացքում:


Korea Countec շշալցված փաթեթավորման գիծ


Թայվան CVC շշալցված փաթեթավորման գիծ


Italy CAM Board Packaging Line

Գերմանական Fette կոմպակտ մեքենա

Ճապոնական Viswill պլանշետային դետեկտոր

DCS կառավարման սենյակ

