Ռիմեգեպանտ

Կարճ նկարագրություն.

API-ի անունը Ցուցում Նորարար Արտոնագրի գործողության ժամկետը (ԱՄՆ)
Ռիմեգեպանտ Միգրենի գլխացավ Biohaven Փետրվարի 22, 2031 թ

 


Ապրանքի մանրամասն

Ապրանքի պիտակներ

ԱՊՐԱՆՔԻ ՄԱՆՐԱՄԱՍԸ

Rimegepant-ը փոքր մոլեկուլային արգելակիչ էկալցիտոնինգենի հետ կապված պեպտիդ (CGRP) ընկալիչ, որն արգելափակում է CGRP-ի գործողությունը՝ հզոր վազոդիլատոր, որը, ենթադրաբար, դեր է խաղում միգրենի գլխացավերի դեպքում: Rimegepant-ը հաստատված է սուր միգրենի նոպաների բուժման համար: Կլինիկական փորձարկումներում ռիմեգեպանտը, ընդհանուր առմամբ, լավ հանդուրժվել է միայն թերապիայի ընթացքում շիճուկում ամինոտրանսֆերազի անցողիկ բարձրացման հազվադեպ դեպքերով և առանց լյարդի կլինիկական ակնհայտ վնասվածքի դեպքերի:

Rimegepant-ը CGRP ընկալիչների բանավոր անտագոնիստ է, որը մշակվել է Biohaven Pharmaceuticals-ի կողմից: Այն ստացել է FDA-ի հավանությունը 2020 թվականի փետրվարի 27-ին՝ միգրենի գլխացավի սուր բուժման համար: Մինչդեռ CGRP-ի և նրա ընկալիչների մի քանի պարենտերալ անտագոնիստներ հաստատվել են միգրենի բուժման համար (օրինակ՝ [erenumab], [fremanezumab], [galcanezumab]), ռիմեգեպանտը և [հուզիչ] «գեպանտների» դեղամիջոցների ընտանիքի միակ անդամներն են, որոնք մնում են մշակման փուլում, և միակ CGRP անտագոնիստներն են, որոնք ունեն բերանի խոռոչի կենսամատչելիություն: Միգրենի թերապիայի ներկայիս ստանդարտը ներառում է աբորտային բուժում «տրիպտաններով», ինչպիսիք են [սումատրիպտան], սակայն այս դեղամիջոցները հակացուցված են ուղեղի անոթային և սրտանոթային հիվանդություններով հիվանդների մոտ՝ իրենց անոթակծկիչ հատկությունների պատճառով: CGRP ուղու անտագոնիզմը գրավիչ թիրախ է դարձել միգրենի բուժման համար, քանի որ, ի տարբերություն տրիպտտանների, բանավոր CGRP անտագոնիստները չունեն վազոկոնստրրիկտիվ հատկություններ և, հետևաբար, ավելի անվտանգ են ստանդարտ թերապիայի հակացուցումներ ունեցող հիվանդների օգտագործման համար:

Ռիմեգեպանտը աԿալցիտոնինԳենի հետ կապված պեպտիդային ընկալիչների անտագոնիստ: Ռիմեգեպանտի գործողության մեխանիզմը որպես աԿալցիտոնինԳենի հետ կապված պեպտիդային ընկալիչների անտագոնիստ:

ՎԿԱՅԱԿԱՆ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (կապտոպրիլ, թալիդոմիդ և այլն)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Նամակ-201901

ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

Որակի կառավարում 1

Առաջարկություն18Որակի հետևողականության գնահատման նախագծեր, որոնք հաստատվել են4, և6նախագծերը հաստատման փուլում են։

Որակի կառավարում 2

Որակի կառավարման առաջադեմ միջազգային համակարգը ամուր հիմքեր է դրել վաճառքի համար:

Որակի կառավարում 3

Որակի հսկողությունն իրականացվում է արտադրանքի ողջ կյանքի ցիկլի ընթացքում՝ ապահովելու որակը և բուժական ազդեցությունը:

Որակի կառավարում 4

Պրոֆեսիոնալ կարգավորող հարցերի թիմը աջակցում է որակի պահանջներին դիմումի և գրանցման ընթացքում:

ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ

cpf5
cpf6

Korea Countec շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf7
cpf8

Թայվան CVC շշալցված փաթեթավորման գիծ

cpf9
cpf10

Italy CAM Board Packaging Line

cpf11

Գերմանական Fette կոմպակտ մեքենա

cpf12

Ճապոնական Viswill պլանշետային դետեկտոր

cpf14-1

DCS կառավարման սենյակ

ԳՈՐԾԸՆԿԵՐ

Միջազգային համագործակցություն
Միջազգային համագործակցություն
Ներքին համագործակցություն
Ներքին համագործակցություն

  • Նախորդը:
  • Հաջորդը:

  • Գրեք ձեր հաղորդագրությունը այստեղ և ուղարկեք այն մեզ